EMA: Khuyến cáo bổ sung cảnh báo về phản ứng có hại nghiêm trọng trên thận và đường tiêu hóa của các thuốc chứa codein phối hợp với ibuprofen

EMA: Khuyến cáo bổ sung cảnh báo về phản ứng có hại nghiêm trọng trên thận và đường tiêu hóa của các thuốc chứa codein phối hợp với ibuprofen

01/11/2022

Ủy ban Đánh giá nguy cơ Cảnh giác dược (PRAC) khuyến cáo bổ sung cảnh báo vào tờ thông tin sản phẩm của các loại thuốc chứa codein phối hợp ibuprofen về các phản ứng có hại nghiêm trọng, bao gồm tử vong, đặc biệt khi sử dụng trong thời gian dài với liều cao hơn liều khuyến cáo. 

Thuốc chứa codein phối hợp với ibuprofen là sự kết hợp của hai thuốc cùng có tác dụng giảm đau, một thuốc thuộc nhóm opioid (codein) và một thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs) (ibuprofen). Sử dụng liên tục codein phối hợp với ibuprofen dẫn đến phụ thuộc (nghiện thuốc) và lạm dụng thuốc do có thành phần codein. 

Ủy ban đã đánh giá một số trường hợp độc tính trên thận, tiêu hóa và chuyển hóa được báo cáo liên quan đến lạm dụng và phụ thuộc vào thuốc chứa codein phối hợp với ibuprofen, trong đó một số trường hợp đã tử vong. 

PRAC phát hiện khi sử dụng liều cao hơn liều khuyến cáo hoặc trong thời gian dài hơn, thuốc chứa codein phối hợp với ibuprofen có thể gây tổn thương thận, ngăn cản thận đào thải axit từ máu ra nước tiểu (toan hóa ống thận). Tổn thương thận cũng có thể làm giảm nồng độ kali máu (hạ kali máu), điều này gây ra các triệu chứng như yếu cơ hay chóng mặt. Do đó, cần bổ sung toan hóa ống thận và hạ kali máu vào mục tác dụng không mong muốn của tờ thông tin sản phẩm. 

Vì các loại thuốc chứa codein phối hợp với ibuprofen đã được cấp phép ở cấp quốc gia, PRAC đã thống nhất thông điệp chính mà các cơ quan quốc gia có thẩm quyền có thể sử dụng để soạn thảo thông báo của họ cho các nhân viên y tế, thông tin cho bệnh nhân về dấu hiệu của việc lạm dụng và phụ thuộc thuốc, cũng như nguy cơ xuất hiện phản ứng có hại nghiêm trọng. Bệnh nhân cần tham khảo ý kiến​​ bác sĩ nếu muốn sử dụng codein phối hợp ibuprofen trong thời gian kéo dài và/hoặc với liều cao hơn liều khuyến cáo. 

PRAC cũng lưu ý rằng có những loại thuốc có chứa codein với ibuprofen được phân phối mà không cần kê đơn ở Châu Âu. Vì hầu hết các trường hợp trên báo cáo ở các quốc gia nơi các loại thuốc này được bán mà không kê đơn, PRAC cho rằng kê đơn thuốc sẽ là biện pháp giảm thiểu rủi ro hiệu quả nhất để giảm phản ứng có hại liên quan đến việc lạm dụng và phụ thuộc các sản phẩm này. 

Nguồn: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-26-29-september-2022

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

MENU
Bệnh viện quận Tân Bình
HOTLINE (0966381010)