Ngày 29/04/2024, MHRA nhắc lại cảnh báo về nguy cơ gặp biến cố bất lợi trên tâm thần kinh khi sử dụng montelukast trên tất cả bệnh nhân, bao gồm cả trẻ em và trẻ vị thành niên.
Tác dụng không mong muốn (ADR): tần suất 1/1000 ≤ADR≤ 1/1000
– thần: Giấc mơ bất thường bao gồm ác mộng, mất ngủ, mộng du, cáu gắt, lo lắng, bồn chồn, kích động bao gồm hành vi gây hấn hay thù địch, trầm cảm.
– Thần kinh: Chóng mặt, buồn ngủ dị cảm/ giảm cảm giác, co giật.
Khuyến cáo dành cho nhân viên y tế:
– Cảnh báo về nguy cơ gặp biến cố trên tâm thần kinh trong thông tin sản phẩm của các thuốc chứa montelukast ở Vương quốc Anh sẽ được cập nhật thêm viền màu đen để nhấn mạnh hơn.
– Bác sĩ cần cảnh báo biến cố tâm thần kinh trên tất cả bệnh nhân sử dụng montelukast. Đã có báo cáo ghi nhận biến cố bất lợi trên cả người lớn, trẻ vị thành niên và trẻ em.
– Ngừng sử dụng montelukast nếu bệnh nhân xuất hiện hoặc tái phát triệu chứng của biến cố tâm thần kinh.
– Khuyến khích bệnh nhân và người chăm sóc đọc kỹ danh sách các biến cố tâm thần kinh trong tờ thông tin sản phẩm và đi khám ngay nếu xuất hiện triệu chứng của các biến cố này.
