Tính đến nay, chỉ có các sản phẩm chứa vitamin B6 với liều hàng ngày trên 50mg mới có cảnh báo về nguy cơ xuất hiện bệnh thần kinh ngoại biên. Tuy nhiên, một đánh giá của TGA cho thấy bệnh thần kinh ngoại biên có thể xảy ra ở liều dưới 50mg và khi bệnh nhân đang sử dụng nhiều sản phẩm có chứa vitamin B6. Nguy cơ xảy ra phản ứng có hại khác nhau tùy từng bệnh nhân, không có liều tối thiểu, thời gian sử dụng hoặc các yếu tố nguy cơ cụ thể của bệnh nhân được xác định.
Để nâng cao nhận thức, TGA đã cập nhật các quy định để tất cả các sản phẩm chứa vitamin B6 với liều hàng ngày trên 10mg phải có cảnh báo về bệnh thần kinh ngoại biên. Để hạn chế việc sử dụng quá liều, liều lượng vitamin B6 hàng ngày tối đa cho phép trong các sản phẩm cũng đã được giảm từ 200mg xuống 100mg đối với người lớn, đối với trẻ em giới hạn liều hàng ngày thấp hơn tùy thuộc vào độ tuổi
- Khuyến cáo cho các nhân viên y tế
Các nhân viên y tế nên xem xét độc tính của vitamin B6 ở những bệnh nhân xuất hiện các triệu chứng của bệnh thần kinh ngoại biên. Khi xem xét lượng vitamin B6 mà bệnh nhân sử dụng cần đặc biệt chú ý đến các nguồn tiềm năng như vitamin tổng hợp và các sản phẩm chứa magie và kẽm, đặc biệt là khi sử dụng kết hợp.
- Bổ sung cảnh báo trên nhãn đối với sản phẩm chứa vitamin B6
Một cuộc tham vấn cộng đồng cho thấy không có liều tối thiểu, thời gian sử dụng tối thiểu, dạng vitamin B6 hoặc yếu tố nguy cơ của bệnh nhân được xác định cho bệnh thần kinh ngoại biên. Nguy cơ xảy ra biến cố giữa các cá nhân là khác nhau. Một số trường hợp mắc bệnh thần kinh ngoại biên liên quan đến vitamin B6 là do ăn quá nhiều hoặc uống đồng thời nhiều loại thuốc có chứa vitamin B6.
TGA đã thay đổi quy định sau đây:
– Các sản phẩm chứa vitamin B6 với liều hàng ngày trên 10 mg phải có nhãn cảnh báo về nguy cơ mắc bệnh thần kinh ngoại vi.
– Sản phẩm không được cung cấp nhiều hơn 100 mg vitamin B6 mỗi ngày cho người lớn (trước đây là 200 mg), đối với trẻ em giới hạn liều hàng ngày thấp hơn tùy thuộc vào độ tuổi. – Thời gian thực hiện thay đổi đến hết ngày 01/3/2023. Điều này có nghĩa là tất cả các loại thuốc được liệt kê có chứa vitamin B6 phải tuân thủ các yêu cầu mới sau ngày đó
