Khuyến cáo cho nhân viên y tế:
Chỉ chỉ định baclofen off-label khi có sự chấp thuận sử dụng từ bệnh nhân sau khi đã được trao đổi về lợi ích – nguy cơ khi sử dụng thuốc, đặc biệt ở mức liều cao.
Bệnh nhân (và người chăm sóc bệnh nhân) nên được cảnh báo về sự cần thiết của việc giám sát tình trạng lâm sàng nếu có chuyển biến xấu, có hành vi/ ý nghĩ tự tử hoặc những thay đổi bất thường khác. Trao đổi với nhân viên y tế ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.
Thông tin tổng quan về baclofen
Baclofen được chỉ định để giảm co thắt cơ trong các trường hợp:
– Bệnh đa xơ cứng
– Tổn thương cột sống do chấn thương, nhiễm trùng, thoái hóa, u tân sinh không rõ nguyên nhân gây ra:
+ tăng trương lực cơ xương
+ rối loạn chức năng co thắt cơ bàng quang và bí tiểu
Tờ thông tin về đặc tính sản phẩm cũng như tờ hướng dẫn sử dụng thuốc cho người bệnh của các chế phẩm baclofen đã đề cập đến nguy cơ tự tử hoặc có liên quan đến tự tử, và đưa ra khuyến cáo giám sát chặt chẽ đối với bệnh nhân có rối loạn sử dụng rượu, trầm cảm và/hoặc có tiền sử thực hiện hành vi tự tử trước đây.
Mức liều tối ưu được khuyến cáo trong tờ thông tin sản phẩm là 30 – 75 mg/ngày, một số trường hợp có thể cần lên tới 100 mg/ngày ở bệnh nhân điều trị nội trú. Mức liều cao hơn có thể được sử dụng trong trường hợp chỉ định off-label để điều trị hội chứng cai rượu.
Thông tin cập nhật về an toàn thuốc dưới đây chỉ áp dụng cho các chế phẩm baclofen dạng viên uống, không áp dụng cho baclofen dạng tiêm nội tủy.
Sử dụng baclofen off-label
Để sử dụng baclofen off-label, bác sĩ điều trị cần trao đổi với bệnh nhân về lợi ích và nguy cơ khi sử dụng thuốc,đồng thời, có sự chấp thuận sử dụng từ bệnh nhân sau khi xem xét các lựa chọn điều trị thay thế sẵn có khác. TGA không có bất kỳ quy định nào đối với các nhân viên y tế hay các hướng dẫn hoặc thực hành lâm sàng và.không cam kết đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của việc sử dụng baclofen off-label.
Nguồn: http://canhgiacduoc.org.vn/CanhGiacDuoc/DiemTin/2468/TGA-than-trong-khi-chi-dinh-baclofen-off-label.htm
